Pfizer bv mededeling over Viagra
Recent hebben erectiepillen, en Viagra® (sildenafil citraat) in het bijzonder, veel aandacht in de media gehad.
De oorzaak van deze aandacht is dat de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) op 8 juli 2005 bekend heeft gemaakt dat de registratieteksten en de bijsluiters van de drie PDE5-remmers aangepast zullen worden. Zeldzame meldingen van NAION (non arteritic ischemic optic neuropathy) door mannen die erectiepillen gebruiken na introduktie, zullen hieraan worden toegevoegd na overleg met de FDA.
Via de website is de verklaring van de FDA te vinden.[1] In het bericht van de FDA is o.a. te lezen dat; "het tot op dit moment onmogelijk te bepalen is of de orale geneesmiddelen voor de behandeling van erectiele disfunctie de oorzaak waren van het verlies van gezichtsvermogen of dat dit probleem in verband staat met andere factoren zoals hoge bloeddruk, diabetes (suikerziekte) of een combinatie van deze problemen."
De site van de FDA vermeldt bij Viagra dat; "een klein aantal mannen gezichtsverlies in een oog heeft gehad enige tijd na inname van Viagra, Cialis of Levitra. Dit type gezichtsverlies heet NAION (non arteritic ischemic optic neuropathy). NAION veroorzaakt een plotseling gezichtsverlies omdat de bloedtoevoer naar de oogzenuw is geblokkeerd."[2]
Ook is op de website van de FDA een lijst met risicofactoren voor NAION te vinden.[2] Mensen met onderstaande aandoeningen hebben een verhoogd risico om NAION te ontwikkelen;
De risicofactoren van NAION komen voor een deel overeen met die van erectiestoornissen, namelijk leeftijd van >50 jaar, hoge bloeddruk, verhoogd cholesterol en diabetes mellitus (suikerziekte). NAION is de meest voorkomende acute oogzenuwaandoening onder volwassenen van 50 jaar en ouder.
Na overleg met de Europese registratieautoriteiten zullen ook de Europese registratieteksten en bijsluiters aangepast worden en melding maken van zeldzame gevallen van plotselinge afname of verlies van gezichtsvermogen in een of beide ogen onder mannen die PDE5-remmers gebruikt hebben, waaronder Viagra.
Ook zal de aangepaste bijsluiter vermelden dat het niet mogelijk is te bepalen of deze bijwerking direct in verband te brengen is met deze geneesmiddelen, met de onderliggende risicofactoren van de patiënt, een combinatie van deze twee of andere factoren.
In de afgelopen 10 jaar is Viagra zorgvuldig onderzocht. Naar aanleiding van meldingen van NAION door mannen die Viagra gebruiken, heeft Pfizer een review van 103 klinische studies met Viagra uitgevoerd waar 13000 patiënten aan hebben deelgenomen en zijn er geen meldingen van NAION gevonden. Viagra is sinds 1998 door meer dan 27 miljoen mannen wereldwijd gebruikt.
[1] www.fda.gov/bbs/topics/NEWS/2005/NEW01201.html
[2] www.fda.gov/cder/consumerinfo/viagra/vIAGRA.htm